近日，国家药品监督管理局批准恒瑞医药自主研发的1类新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩?）上市。自此，恒瑞医药在国内上市的创新药增至11个。
瑞维鲁胺是首个中国自主研发新型雄激素受体（AR）抑制剂，本次附条件获批适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。该上市申请于2021年10月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。此次正式获批，将为中国前列腺癌患者带来新的治疗选择。
前列腺癌是目前全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。国内前列腺癌的发病率近年来呈显著上升趋势，并已成为发病率最高的男性泌尿生殖系统恶性肿瘤。
既往流行病学研究显示，我国前列腺癌初诊患者中约40%至70%已处于转移性疾病阶段，而在西方国家该比例不到10%。因此，我国患者对治疗转移性前列腺癌的新型药物的临床需求更加迫切。
前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，故初诊的转移性前列腺癌基本上都属于mHSPC。目前全球已获批mHSPC适应症的新型AR抑制剂有2个，而国内目前仅有1个于2020年获批。
记者了解到，瑞维鲁胺是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR抑制剂，2018年获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项的支持。作为一种新型AR抑制剂，瑞维鲁胺在药物分子结构上进行了重要创新，使得药物在具有AR抑制高活性的同时，血脑屏障通透性较已上市同类产品显著减少而降低中枢神经毒性，以及具有更优化的药代动力学特征。
此次瑞维鲁胺获批，主要基于一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（CHART）。该研究结果显示，瑞维鲁胺治疗高瘤负荷的mHSPC受试者，与标准治疗相比，可显著延长主要终点OS和无影像学进展生存期（rPFS，基于独立阅片），死亡和疾病进展风险分别降低42.0%和53.9%。
上述研究成果已于2022年6月在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中以口头报告的形式亮相，在国际舞台上展示中国泌尿肿瘤创新药物的重要进展。
基于该研究成果，瑞维鲁胺已获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南（2022版）》I级推荐（1A类证据），有望为中国前列腺癌患者提供新的治疗选择。
据悉，除此次获批上市所基于的CHART研究外，瑞维鲁胺的另一项III期研究，即瑞维鲁胺围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心、随机、对照的III期临床研究，也已于2021年9月启动入组。
作为中国创新药产业的代表性企业之一，恒瑞医药另有60余个创新药正在临床开发，250多项临床试验在国内外开展，形成了梯队化的丰富产品管线。
同时，该公司还建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化器基地等科技平台，构建了一批具有自主知识产权的新技术平台，包括蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等，为持续输出高质量研发成果奠定坚实基础。
责任编辑 杨林雨
