近日，华领医药首创新药多格列艾汀在中国香港开出首张处方，从获批迈入临床应用；此前，微创心通两款创新器械获得海外批准，全球化版图再添新坐标。连日来，多家浦东医药企业接连在中美澳取得临床关键进展，有力展现浦东自研创新药的“出海”加速度。
从企业自主攻关填补国内空白，到跨境落地打通海外商业渠道，浦东生物医药从源头创新到国际商业化落地的完整路径正日益清晰。
填补国内空白：浦东创新器械斩获国际资质
近日，微创心通两款创新器械取得海外监管突破：自主研发的AnchorMan/锚王左心耳封堵器及其导引系统，获得澳大利亚主管当局批准上市；新一代蓝牙远程监护系统SmartView Connect V15108斩获欧洲、澳大利亚上市许可，企业全球化版图进一步拓展。
预防卒中发生是房颤患者管理的首要目标。临床研究表明，非瓣膜性房颤患者90%以上的心房血栓起源于左心耳。AnchorMan左心耳封堵器系统适用于非瓣膜性房颤脑卒中危险评分CHA₂DS₂-VASc且存在长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者，该系统解决了传统内塞式封堵器鞘管必须深入心耳的临床痛点。作为国内目前唯一获批上市的半封闭型左心耳封堵器系统，AnchorMan通过此次获批，已构建起覆盖亚洲、欧洲、拉美及大洋洲的全球化商业布局。
而微创心通另一款结构性心脏病解决方案——VitaFlow Liberty TAVI产品，国际化布局持续深化，目前已累计进入欧洲11国，全球版图扩展至40余个国家和地区，累计服务逾2万名主动脉瓣疾病患者，充分印证了该方案在全球市场的硬核实力。
在基因治疗赛道，浦东研发成果同样斩获重磅国际认可。芳拓生物候选产品FT-003获美国药监局（FDA）再生医学先进疗法（RMAT）认定。该产品针对新生血管性老年性黄斑变性（nAMD）适应症，系中国首个针对该适应症获FDA RMAT认定的基因治疗产品。
在重大疾病治疗赛道，浦东药企持续攻坚，接连实现“从0到1”的突破。
“首方”落地：浦东原研全球首创新药登陆香港地区
填补空白的同时，浦东原研创新药的商业化步伐也在提速。
华领医药近日宣布，其全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（香港地区商品名：MYHOMSIS，華領片）开出香港地区首张处方。自今年2月通过香港地区“1+”新药注册机制获批上市后，这款中国原研首创新药正式进入香港地区临床应用体系。
多格列艾汀片是全球范围内首个获批上市的GKA，也是过去十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，据企业介绍，自该药上市销售至2025年底，已累计惠及超过50万名患者。
“香港地区具备成熟的社区糖尿病管理模式，也是连通内地与东南亚、接轨全球医药市场的重要枢纽。”华领医药创始人、CEO陈力博士表示，“首张处方的落地，充分印证了中国自主源头创新药物的国际化临床竞争力。”
“出海”加速：多款创新药站上国际舞台
“首创”“首方”之外，浦东药企临床试验申请也相继获得国家药品监督管理局、美国药监局等批准，加速将创新疗法带给全球亟需新型药物的患者。
英矽智能近日宣布，与衡泰生物共同开发的创新口服NLRP3抑制剂ISM8969/HT-001已获得中国国家药品监督管理局临床试验批件，拟用于帕金森病治疗。该药此前已在澳大利亚完成I期临床首例给药，此次批件落地，标志着中澳两地平行临床评估开启。
值得一提的是，2026年以来，英矽智能自研管线组合迎来密集临床验证期，接连取得8项临床进展，其中进展最快的创新TNIK小分子抑制剂Rentosertib（ISM001-055）已开启全球多中心Ⅲ期大规模临床验证。
西比曼C-CAR168治疗难治性狼疮肾炎的注册性Ⅱ期临床试验，也在近日获得FDA批准。C-CAR168是一种新型自体双特异性CAR-T疗法。此前，FDA和欧洲药品管理局已分别授予该疗法再生医学先进疗法和优先药品认定。
从源头创新突破到产业成果“出海”，从单品首发领跑至全域化全球布局，浦东正以持续的创新活力打通研发、转化、“出海”全链条，加速从“中国药谷”向全球生物医药创新策源地与产业新高地跨越。
