记者近日从徐汇区重点企业复宏汉霖获悉，其研发的抗PD-1单抗药“汉斯状”（通用名：斯鲁利单抗）用于胃癌围术期治疗的Ⅲ期临床研究数据，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会首次正式发布，并同步在线发表于国际顶尖医学期刊《柳叶刀》。这项临床研究为胃癌患者带来了术后免疫单药“去化疗”的围手术期治疗新范式。
ASTRUM-006数据在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会首次正式发布
斯鲁利单抗Ⅲ期临床研究主要牵头人、北京大学肿瘤医院教授沈琳表示，这项研究在全球范围内首次验证了胃癌术后“去化疗”免疫治疗模式。它精准锁定了免疫治疗的获益人群，创新优化了治疗路径，不仅在生存获益上取得里程碑式突破，且安全性和耐受性优势显著。
目前根治性手术是治疗胃癌的主要手段，而围手术期治疗策略的优化则成为改善患者长期生存的关键。目前化疗是胃癌临床围术期标准治疗方案，但传统全程化疗模式复发风险仍较高，且毒副作用明显，临床亟需更精准、更有效的治疗方案。
这项研究是一项随机、双盲、多中心的临床III期研究，致力于评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的有效性和安全性。它标志着胃癌围术期治疗树立了“增效减毒”的里程碑，有望改写全球临床诊疗标准。
据复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士介绍，上海的高质量生物药生产基地为创新药“出海”提供了保障。在政府支持下，这家企业建有包括徐汇在内的三个生产基地，现有总产能达到84000升，实现了全球产品常态化供应，全面覆盖中国、欧洲、东南亚、北美和南美洲。这些生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局、美国食药监局、欧盟质量受权人以及企业国际合作伙伴开展的多项实地核查和审计，获得中国、欧盟和美国GMP认证。
据悉，斯鲁利单抗是全球首个且目前唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗，也是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。目前该药物已在全球50个国家和地区获批肺癌、食管癌等多项适应症，奥地利、德国等10国将其纳入医保。
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记者：曹香玉
编辑：陈海笑
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