记者日前从浦东新区市场监管局获悉，《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》（以下简称《试行规定》）实施已半年。截至目前，试点贴标企业已增加到40户，贴标产品涉及植入类、体外诊断试剂类等1854张注册证、139张备案证。
在试点基础上，扩大贴标适用范围
据了解，2023年11月，国务院印发了《全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》。根据该方案要求，浦东新区市场监管局积极配合上海市药监局制定了《试行规定》，已于2025年1月1日起实施。
在2021年3个保税区改革试点经验的基础上，《试行规定》适用范围扩大到了“住所在上海自贸区的境外注册人或备案人指定的境内代理人”，住所不局限于3个保税区、企业不局限于必须获得医疗器械经营许可证的企业。
“《试行规定》在确保与国家医疗器械监管法律法规一致的同时，融合了国际贸易规则的具体要求，对加贴内容进行了适应性调整，既满足中国管理需求，又实现了与国际标准的无缝对接，体现了法规的国际视野与中国国情的有机结合，使医疗器械境外注备人在境内贴标的行为合法化。”区市场监管局相关负责人介绍。
正因有法可依，目前已有多家企业代理的产品落地外高桥保税区内加贴中文标签，每月贴标量已超过60万件。
在政策框架内，减少企业成本投入
记者从相关企业了解到，在涉及相关产品注册信息发生变更等情况时，境内标签管理流程展现出了更高的时效性。相较于境外流程，境内团队能够更快速地完成标签设计、验证与更新，确保产品及时合规上市，提升了企业对市场变化的应对能力。此外，由于境外操作人员对中文信息识别能力有限，标签错误率相对较高，容易引发返工与整改问题。而《试行规定》明确贴标由境内代理人执行，有效提升了标签准确率和贴标的效率，显著降低因标签问题带来的潜在退回损失和运营风险。
全球最大医疗技术公司之一碧迪医疗（BD）旗下巴德医疗科技（上海）有限公司相关负责人表示，通过对比境内外标签采购与添加流程，发现本地化操作在保障质量的同时，显著提升了供应链的灵活性和响应速度，降低了企业在标签管理环节的综合投入，体现出明显的成本优化潜力。
在数智监管下，促进质量体系运行
区市场监管局积极推动“上海自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签报告系统”运行，为企业提供便捷电子化报告路径，执法人员采取书面检查、远程检查、企业自查报告审核等方式核查境内代理人质量管理体系的建立执行情况、标签内容与法规及注册备案的符合性情况、加贴标签是否可持续符合要求等。该局相关负责人表示，新政实施后为进口医疗器械产品进入中国市场提供便利条件，不仅降低境外生产企业成本，提升进口产品通关效率，又确保国内消费者用械安全，有助于实现良好的社会效果。
