近日，上海医药集团青岛国风药业研发的古代经典名方制剂“温经汤颗粒”正式获国家药监局批准上市，成为山东省“十四五”期间获批的第4个中药新药。该药品的成功上市，标志着齐鲁中医药传承创新工作取得新突破。
源于宋代名医陈自明《妇人大全良方》的温经汤颗粒，收录于国家首批《古代经典名方目录》。该制剂精选肉桂、酒当归、川芎等九味道地药材，遵循古法配伍原理，主治女性月经不调、脐腹疼痛等症。此次获批，实现了经典名方的现代化转化，展现了传统中医药与现代制药技术的深度融合。
近年来，山东通过政策引导与精准帮扶并举，着力构建中医药创新发展新格局。2022年以来，省政府办公厅相继印发《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》等政策文件，建立了经典名方和医疗机构制剂向中药新药递级转化机制，推动中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”审评体系落地。温经汤颗粒的研发上市，正是该机制下结出的重要成果。
在药品研发申报阶段，山东省药监局组织业务骨干主动与企业对接，并邀请相关专家深入企业就申报中药新药的有关政策进行沟通交流，就企业提出的政策咨询问题予以解答。在注册申报阶段，省药监局在不放松标准的前提下，优先安排GMP符合性等相关检查和样品检验。结合国家法律法规和技术指导原则，对企业进行注册指导，为产品获批上市赢得宝贵时间。
据统计，“十四五”以来山东省已有4个中药新药获批上市，数量居全国前列。山东省药监局相关负责人表示，将持续优化审评审批制度流程，助推更多新药好药获批上市，推动中药传承创新发展，更好满足公众用药需求。
（大众新闻记者 刘英 通讯员 刘宏明）
