5月12日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动来到淄博，走进瑞阳制药股份有限公司，探访这家从沂蒙山区走出的“老牌药企”，历经59载风雨蝶变为国际化医药集团，其发展轨迹中清晰镌刻着“质量筑基”与“创新领航”的双重基因。当企业内生动力与药监精准服务形成战略共振，一幅推动医药产业升级的“山东样板”图景跃然眼前。
智造迭代 构筑医药工业新标杆
在瑞阳制药智能化车间，智能化生产系统正无声演绎现代制药工业的精密美学。自动化生产线高效运转，冻干机、分装设备等均实现全流程无人操作。
作为国家智能制造示范企业，瑞阳制药构建起覆盖研发-生产-物流的全链条数字化体系。心脑血管类、消化系统类、中药制剂类、合成抗菌素类……瑞阳制药的41个现代化生产车间，能生产原料药、粉针剂、胶囊剂、颗粒剂等18种剂型、480多个品种规格产品，拥有西红花总苷片、厚朴排气合剂、葛根汤颗粒等多个独家产品。产品远销110个国家和地区，化学药品制剂出口量连续多年领跑行业。
在瑞阳制药的快速发展背后，山东省药监部门以“监管+服务”理念构建起全生命周期质量保障体系。药监部门主动靠前服务，开辟创新产品审评审批绿色通道，助力新产品加速上市进程。
创新裂变 激活研发转化“核聚变”
通过产品结构调整和技术升级，逐步成长为全国医药工业企业百强的行业龙头。瑞阳制药的焕新“秘籍”何在？
采访中，记者发现，瑞阳制药创新实力引人瞩目。该公司设有国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、山东省抗菌药物重点实验室、山东省头孢类原料药工程技术研究中心、山东省抗体药物工程实验室，在上海、苏州、天津、济南、公司本部及美国建立了研发中心，打造了生物抗体、小分子创新药、天然药物及高端仿制药物研发平台，并与中国药科大学、沈阳药科大学等高等院校，以及北京新领先、北京阳光诺和等CRO机构，建立了常年的产学研合作关系，持续增强技术积累。累计获得国家科技进步二等奖、第八届山东省省长质量奖等多项荣誉。
瑞阳制药常务副总经理张光明感慨：“监管部门的精准服务让我们能更专注创新，近年来我们研发投入占比持续提升，抗呼吸道合胞病毒全人源抗体等多个创新药项目进入临床阶段。”
监管护航 构建质量安全“生态圈”
随着人机交互水平不断深化，瑞阳制药单条生产线效率提升了30％以上。而新生产线以及智能质控新技术的使用，大大避免了人为因素影响，为企业产品质量保障护航。
与之形成战略呼应的，是监管部门的系统性赋能。淄博市市场监管局创新“进千企 解难题 促发展”模式，推出《服务企业功能清单》，将60余项技术服务细化为知识产权、质量品牌等5大领域45项职能。同时，省药监局“一企一策”的精准帮扶，推动企业质量管理与国际标准接轨。
“省药监局‘一企一策’精准帮我们解决了三大难题。”张光明说，“出口注册急需药品质量管理规范符合性检查时，予以加快办理，为产品打开国际市场提速；新增产能遇场地变更审批时，省药监局主动沟通，给予政策指导；针对我们产品文号多、许可申报频繁的情况，实施并联审批，加快办理速度。”
“我们既当好药品安全的‘守门人’，也做好企业发展的‘服务员’。”省药监局三分局一级主任科员徐楠楠告诉记者，“过去，医药领域治理注重强化监管、守好底线。现在，我们在把住安全关口的同时，主动适应产业发展形势，寓监管于服务，以服务促监管，主动深入企业纾困解难。”
当监管智慧遇上企业创新，当质量坚守碰撞科技变革，站在新的历史节点，山东医药产业高质量发展的创新故事仍在续写。
（大众新闻记者 刘英）
