连日来，日本知名药企小林制药卷入一场“红曲风波”。

日本厚生劳动省26日发文给小林制药公司总部所在的大阪市健康局说，继小林制药当天公布一名服用该公司含红曲成分保健品的消费者因肾病死亡后，同一天又接到第二例消费者服用后死亡的报告。

此外，服用问题保健品后住院的人数已上升至106人。

厚劳省已要求大阪市健康局依法对小林制药三款含红曲成分保健品采取废弃等措施。

混入“意想不到”的成分

一段时间以来，日本消费者服用小林制药含红曲成分保健品后，出现肾脏部位疾病等健康问题。症状包括四肢肿胀、疲劳感和尿液颜色变化。

本月22日，小林制药说，鉴于上述情况，公司对其生产的含红曲成分保健品及其使用的红曲原料进行分析。

公司称，出问题的原因可能是产品混入此前“意想不到”的来自霉菌的成分。公司决定紧急召回所有三款含红曲成分的保健品。

三款产品均为降脂保健品，分别是：红曲助降胆固醇颗粒、减内脏脂肪+降胆固醇颗粒，以及纳豆激酶清爽颗粒。

正当小林制药通过产品召回进行“善后”时，不好的消息传来。

26日，小林制药通报称，一名服用该公司含红曲成分保健品的消费者因肾脏疾病死亡。通报中没有公布这名消费者的相关信息和死亡时间。

但可以确认的是，这名消费者在2021年4月至2024年2月期间持续购买红曲助降胆固醇颗粒。目前正在调查其死亡与服用上述保健品之间是否存在因果关系。

紧接着，厚劳省又公布第二例死亡报告。这一信息是厚劳省在与小林制药举行听证会之后获悉的。

厚劳省称，第二起死亡案例可能与小林制药已公布的首例一样，同为肾病所致，但尚无具体信息。

此外小林制药还通报，服用保健品后住院的人达到106人，向该公司窗口咨询数量约达3000件。

厚劳省已向大阪市下达通知，要求依据《食品卫生法》对小林制药三款含红曲成分保健品采取废弃等措施。厚劳省认为“其中疑似含有害物质”。

事件发酵至今，小林制药股价累跌近20%，总市值较3月22日收盘蒸发超900亿日元。

“补药”为何变“毒药”？

红曲究竟是什么？原本应当具有保健功效的“补药”，缘何成了可能致命的“毒剂”？

“环球时报健康客户端”援引医学人士的话称，红曲是粳米的发酵物，常被用于烹调时的调味、调色等。不少腌制食品、酿制酒也常使用它作为辅料，中国人最熟悉的红曲制品有红曲豆腐乳、红曲酒等。

红曲在临床上是一味中药，有活血化瘀、健脾消食等功效，用在药物中最主要的作用是降血脂。红曲霉菌的有效成分是他汀类，而他汀正是西药中主要的降脂成分。

研究发现，红曲的活性成分包括：莫纳可林K、桔霉素、有机酸和氨基酸等。

其中，莫纳可林K的结构与医学上批准的降胆固醇药物相同。但过量摄入或导致肌肉、肾脏、肝脏损伤。欧盟近年来已更新红曲保健食品法规：莫纳可林K的摄入量应低于每日3毫克，且不可与降胆固醇药物同服。

桔霉素则是红曲发酵晚期产生的次级代谢产物。过量桔霉素会对肾脏、肝脏造成毒性。不过小林制药表示，其分析的产品并未检测到桔霉素。

上述医学人士认为，红曲若不遵医嘱服用过量，或致胃肠道不适等症。但服用小林制药保健品后出现肾脏问题的患者，应该不是红曲本身的副作用所致，更可能是生产使用的这批红曲在发酵中产生了损伤肾脏的“副产物”。

引发安全忧虑

事件也引发食品安全连锁反应。

鉴于小林制药将自产的八成多红曲原料出售给日本约50家公司和2家中国台湾公司，多家公司相继宣布召回使用小林制药产红曲原料的产品。

例如，日本宝酒造公司将召回用小林制药红曲原料生产的9.6万瓶“松竹梅白壁藏澪PREMIUM（ROSE）”气泡清酒，包含750毫升和300毫升两种规格。该公司表示，这款酒只出口到新加坡和中国台湾，没有流入中国大陆市场。

此外，至少还有3家企业陆续召回了零食、海鲜制品和日式点心等食品，相关影响可能进一步扩大。

据悉，被召回产品在中国大陆已暂停网上销售，在台湾已停止流通。不过，由于小林制药的产品在访日游客中颇具人气，不排除部分访日游客买到相关红曲成分保健品的可能性。

这是日本2015年开始实施功能性标示食品制度后，生产商首次因健康受损问题而宣布召回产品。

根据这一制度，生产商只需在上市销售前向日本消费者厅提交与其声称功能相符的科学依据进行备案即可，不需政府部门的审批许可。此次事件后，日本政府将对所有申报过的6000多种功能性食品实施紧急检查。

日本厚生劳动大臣武见敬三在26日的新闻发布会上说，从最早的健康问题报告到小林制药宣布召回产品间隔两个多月时间，在此期间该公司并未向政府提供相关信息，这“不得不说很遗憾”。

日本官房长官林芳正27日在记者会上表示，“此次事件引发对功能性标示食品安全性的忧虑，很严重。”林芳正表示将为制度的妥善运用作出努力。

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