今天,上海之江生物医药科技有限公司研发的“全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统”获国家药监局批准上市,这款名为“青耕一号”的三类医疗器械是一个全自动、全流程核酸检测平台,24小时连续工作只需4次人工耗材移放,能大幅节省专业检测人力,每日单管检测达到4500管。公司表示,将尽快扩大生产,将这款设备快速投入抗疫一线。
之江生物董事长邵俊斌介绍,国内核酸检测的各个模块都有一些自动化设备,但缺乏系统化集成的产品,针对这个问题,公司经过不断的技术探索和实践优化,在财政部、工信部、国家药监局和上海市科委、市经信委、市药监局的支持下,终于研制出这个覆盖核酸检测全流程的全自动平台。“‘青耕’是《山海经》中可以御疫的神鸟,希望‘青耕一号’的诞生,可以用一种全新的核酸检测模式来守护大众健康。”
在完成自动化原管样本、试剂与耗材上机后,这款设备的8通道旋盖臂与8通道加样移液枪交替操作,同时启动分杯、提取、分液、检测四大模块。样本在各模块之间通过智能机械臂传递,结合全自动废弃物的回收处理操作,可实现核酸检测封闭式“样本进,结果出”的全流程一体化。这样不仅节省了专业检测人力的投入,还能规避人员疲劳等因素导致操作失误的风险。
“青耕一号”与之江生物的专用采样管、检测试剂盒结合,搭载6台48通量的小体积实时荧光PCR(聚合酶链式反应)分析系统,可以快速完成超高通量的核酸检测工作。每台设备连续运转24小时能实现单管检测4500管,如果采用20混1方案,日检测量最高可达9万人次。
这款设备的占地面积仅2.7平方米,可通过车载运往各地进行核酸检测。它搭载全封闭负压系统、紫外灯、臭氧发生器和高效过滤系统,达到生物安全二级标准,并具有全流程摄像监控和安全预警功能。
“上海这波疫情发生后,我们在多条战线奋战,包括大幅提升医学检验所的核酸检测能力。”之江生物总经理吕力琅说,“‘青耕一号’获批后,我们会在这条新的战线上投入人力进行生产,让它们尽快应用到核酸检测中,减少抗疫一线人员的辛劳。”