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把医院中药制剂转化为1类新药,上海创新中药转化联盟成立
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来源:上观新闻 作者:俞陶然 2022-11-17 16:48
摘要:联盟将推动单个医院内使用的中药走向全国。

近年来,上海获批上市的创新药数量在全国名列前茅,为何其中的创新中药寥寥无几?为了推动更多的创新中药获批上市,上海创新中药转化联盟及平台今天在第15届上海中医药与天然药物国际大会上揭牌成立。这个联盟及平台将联合政、产、学、研、医等各方力量,推动中药经验方、协定方等医院内制剂进入新药审评流程,最终成为国家药监局批准上市的中药新药。

上海创新中药转化联盟由上海药品审评核查中心、上海中医药大学、上海张江(集团)有限公司、上海市生物医药科技发展中心、上海中药创新研究中心5家单位共同发起,以“经验方、协定方及医疗机构制剂向创新中药的转化”为突破点,以“培育中药新药大品种”为聚焦点,探索中药成果转化之路。

上海市生物医药科技发展中心副主任任大伟介绍,院内制剂是产生中药新药的重要来源。从以往成功案例看,不少重磅中药产品来自院内制剂的转化,如复方丹参滴丸、急支糖浆等。其中,复方丹参滴丸近年来稳居我国心脑血管类中成药的销售额榜首。

从中药创制特点看,“从临床到临床”的特点使院内制剂转化为中药新药具有较高的成功率。从新药审评制度看,将人用经验纳入审评证据体系的中药审评审批改革,为院内制剂加速转化为中药新药创造了条件。

基于目前众多有效有用的院内制剂,如何筛选、如何转化为上市新药,让单个医院内使用的产品走向全国,从惠及小众到服务大众,正是上海创新中药转化联盟和平台成立的初衷。

“上海中医药大学附属9家医院共有近1600种自制制剂,在慢性病、传染病、妇科、儿科等多种疾病治疗上有很好的效果。”上海中医药大学副校长王拥军告诉记者,“我们希望通过组建联盟,吸引更多的医药企业和风投基金参与中药研发,把医院自制制剂转化为1类新药。”

据悉,上海创新中药转化联盟拟重点关注的转化方向包括:骨伤科疾病、血管疾病、妇科疾病和儿科疾病。目前,首批征集项目清单已经发布,鹿灵活络颗粒、软坚清脉颗粒、痛经宁方等10种院内制剂上榜。这些院内制剂将通过制定新药开发方案、一站式临床前研究和注册申报服务、实施成果转让等步骤,有望升级为服务大众的创新中药。

张江集团负责人表示,浦东正在进一步发力振兴中医药,推动中医药成为张江生命健康产业的重要组成部分。“欢迎中医药的政、产、学、研、医、用各界来到浦东和张江的试验田上,凝聚更多共识、促进更多协同、实现更多合作。”

栏目主编:黄海华
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