解放日报·上观新闻记者今天从和黄医药获悉,我国创新肿瘤药物呋喹替尼(爱优特®),继2018年在中国获批上市用于治疗转移性结直肠癌患者后,在胃癌治疗领域的新适应证III期临床研究再获突破,在与紫杉醇联合治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的研究中,在疾病控制方面展现出显著的临床获益。
牵头该III期临床研究的主要研究者、中山大学肿瘤防治中心主任徐瑞华教授表示:“呋喹替尼继获批用于结直肠癌适应证后,又在胃癌适应证中显示出一致的疗效和安全性。基于这一研究,呋喹替尼可能为二线胃癌患者提供潜在的口服治疗选择,我对此感到非常兴奋。”
呋喹替尼是由和黄医药自主研发的首个上市药物,从药物发现到临床开发均在中国本土完成。
2022年9月,一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验表明,呋喹替尼旨在探索治疗晚期难治性的转移性结直肠癌研究结果,亦达到主要终点。
和黄医药计划于今年底在美国开始递交新药上市申请,此前美国食品药品监督管理局已于2020年6月授予呋喹替尼快速通道资格。呋喹替尼有望成为张江乃至上海第一个在国外直接上市的原创新药。