抗癌药的“保供”事关国民生命健康，上海本轮疫情发生后，研发抗癌药的制药企业是否在继续生产？产量有没有受疫情影响？目前有什么困难？记者昨天采访了两家总部和工厂都在上海的知名生物医药企业。

“泛癌种”新药抢在封控前发货

复宏汉霖研发的5款治疗多种癌症以及自身免疫疾病的单抗注射液，已在我国获批上市，其中，曲妥珠单抗还获批在欧洲上市。这家企业在徐汇区和松江区建有生产基地。

“疫情发生后，我们的药品生产一直没停过。”复宏汉霖首席运营官兼高级副总裁黄玮告诉记者，早在3月11日，公司就开始向两个生产基地派驻员工，以应对越来越严峻的疫情发展趋势。到了3月27日，浦东和浦西分批封控的消息发布后，公司又派出一批员工进入两个厂区，使驻厂办公的员工人数达到近400人。有了这支驻厂团队，公司就有了继续生产5款抗癌药的底气。

令黄玮难忘的是，公司研发的斯鲁利单抗注射液3月25日获国家药监局批准上市，得知浦西4月1日起封控的消息后，他们调整工作流程，全力投入发货前各项准备工作。经过奋战，3月31日凌晨，首批斯鲁利单抗注射液装车运往全国近30个省份的100多座城市，距拿到上市批件仅4个工作日。

“31日当天，就有癌症病人用上了我们的新药。”黄玮欣慰地说。据介绍，这是一种“泛癌种”创新药，用于既往标准治疗失败、不可切除或转移性“微卫星”高度不稳定的成人晚期实体瘤适应症，有望广泛覆盖肺癌、食管癌、胃癌等高发癌种，并全面覆盖肺癌一线治疗。

4月以来，又有100多名员工进入厂区，驻厂员工目前有500多人。他们都住在厂区，最早驻厂的员工已有两个月没回家。虽然思家心切，但在政府部门的关心下，他们的生活物资、核酸检测等都有保障。上海发布的首批复工复产企业“白名单”，复宏汉霖榜上有名。

疫情中获批启动药品商业化生产

君实生物也是上海首批复工复产企业之一，近日启动了特瑞普利单抗注射液的商业化生产。这是首个获批上市的国产PD-1单抗药，用于治疗黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等恶性肿瘤。谈到这款抗癌药的商业化生产，君实生物上海临港生产基地负责人谢皖的欣喜溢于言表：“我们5月10日刚拿到国家药监局批件，可以在临港新片区的工厂进行特瑞普利单抗的商业化生产。”

疫情期间，为何能获得国家药监局批件？谢皖说，临港生产基地去年底通过了市药监局的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，疫情发生后，市药监局、市经信委、市科委等政府部门一直在为公司提供“不见面”的服务，推动国家药监局审批流程。获得批件后，3万升规模的临港生产基地将充分释放产能，满足未来几年的特瑞普利单抗以及其他药品的市场需求。

商业化生产获批前，这个生产基地一直在生产临床试验用药。据介绍，君实生物正在全球开展几十个临床试验项目，它们的临床样品供应都不能中断。因此，从3月18日起，公司就开始向临港生产基地派驻员工。“生物药品的生产线是不能停的，要保证动力设施和空调持续运行，否则工厂微生物超标，就麻烦了。”谢皖解释道。

进入复工复产企业“白名单”后，临港生产基地根据公司制定的预案，依次实施了微生物消杀、工厂环境监测、近200名员工入驻等复工复产程序。为应对可能出现的阳性员工，工厂每天为员工做核酸和抗原检测，并设置了驻厂前48小时静默区和企业方舱。

无独有偶，复宏汉霖在疫情期间也收到了商业化生产喜讯。公司的松江基地（一）近日获得中国GMP认证，即将启动曲妥珠单抗的商业化生产。黄玮介绍，松江基地（一）的生产规模是24000升，过去只能生产临床试验用药，启动商业化生产后，将让治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的曲妥珠单抗为更多患者带来福音。“感谢市药监局专家的支持，他们封控在办公室，完成了审核流程。”

建议出台更具体的复工流程文件

目前，生物医药企业在复工复产方面还有什么困难？谢皖和黄玮都提到了员工跨区复工的问题。“我们工厂在临港奉贤园区，目前进厂复工的都是家在奉贤的员工，其他区的员工很难跨区进厂。”谢皖告诉记者，最早驻厂的一批员工已有两个月没回家，身心俱疲、思念家人，公司希望轮换一批员工，但因为跨区复工的难题，轮换目前看来难以操作。

轮换员工还涉及员工可否返回小区的问题。据介绍，君实生物复工人员离开小区前，都签署了《承诺书》，承诺“只出不进”。在谢皖看来，厂区的疫情防控其实比小区更严格，做到了“一日两测”、全闭环管理、杜绝外卖。他希望等疫情缓和后，街道和居委考虑到这方面情况，允许厂区员工在完成相关检测和手续后返回小区。

由于各区政策的差异，复宏汉霖的员工轮换相对顺利。黄玮告诉记者，4月以来，部分驻厂员工已返回家中，更多的同事凭复工证明进入了厂区。她建议市政府相关部门发布更具体的复工流程指导文件，推动各区和各基层单位统一执行，这样能减少沟通成本，让更多员工尽快到单位报到。

两位企业高管还反映，4月出现的生产供应链受阻问题已得到很大程度改观，目前两家企业的抗癌药生产已基本恢复到疫情前水平。然而他们有点担心的是，抗癌药商业化生产后，发货运输会不会受阻？“希望物流供应链能尽快恢复正常，让上海生产的药品顺畅地运到苏浙和全国各地。”谢皖说。