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抗癌药生产从未中断,上海两家大药企疫情中收到商业化生产喜讯
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来源:上观新闻 作者:俞陶然 2022-05-12 19:51
摘要:“疫情发生后,我们的药品生产一直没停过。”

抗癌药的“保供”事关国民生命健康,上海本轮疫情发生后,研发抗癌药的制药企业是否在继续生产?产量有没有受疫情影响?目前有什么困难?记者昨天采访了两家总部和工厂都在上海的知名生物医药企业。

“泛癌种”新药抢在封控前发货

复宏汉霖研发的5款治疗多种癌症以及自身免疫疾病的单抗注射液,已在我国获批上市,其中,曲妥珠单抗还获批在欧洲上市。这家企业在徐汇区和松江区建有生产基地。

“疫情发生后,我们的药品生产一直没停过。”复宏汉霖首席运营官兼高级副总裁黄玮告诉记者,早在3月11日,公司就开始向两个生产基地派驻员工,以应对越来越严峻的疫情发展趋势。到了3月27日,浦东和浦西分批封控的消息发布后,公司又派出一批员工进入两个厂区,使驻厂办公的员工人数达到近400人。有了这支驻厂团队,公司就有了继续生产5款抗癌药的底气。

令黄玮难忘的是,公司研发的斯鲁利单抗注射液3月25日获国家药监局批准上市,得知浦西4月1日起封控的消息后,他们调整工作流程,全力投入发货前各项准备工作。经过奋战,3月31日凌晨,首批斯鲁利单抗注射液装车运往全国近30个省份的100多座城市,距拿到上市批件仅4个工作日。

“31日当天,就有癌症病人用上了我们的新药。”黄玮欣慰地说。据介绍,这是一种“泛癌种”创新药,用于既往标准治疗失败、不可切除或转移性“微卫星”高度不稳定的成人晚期实体瘤适应症,有望广泛覆盖肺癌、食管癌、胃癌等高发癌种,并全面覆盖肺癌一线治疗。

4月以来,又有100多名员工进入厂区,驻厂员工目前有500多人。他们都住在厂区,最早驻厂的员工已有两个月没回家。虽然思家心切,但在政府部门的关心下,他们的生活物资、核酸检测等都有保障。上海发布的首批复工复产企业“白名单”,复宏汉霖榜上有名。

疫情中获批启动药品商业化生产

君实生物也是上海首批复工复产企业之一,近日启动了特瑞普利单抗注射液的商业化生产。这是首个获批上市的国产PD-1单抗药,用于治疗黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等恶性肿瘤。谈到这款抗癌药的商业化生产,君实生物上海临港生产基地负责人谢皖的欣喜溢于言表:“我们5月10日刚拿到国家药监局批件,可以在临港新片区的工厂进行特瑞普利单抗的商业化生产。”

疫情期间,为何能获得国家药监局批件?谢皖说,临港生产基地去年底通过了市药监局的药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查,疫情发生后,市药监局、市经信委、市科委等政府部门一直在为公司提供“不见面”的服务,推动国家药监局审批流程。获得批件后,3万升规模的临港生产基地将充分释放产能,满足未来几年的特瑞普利单抗以及其他药品的市场需求。

商业化生产获批前,这个生产基地一直在生产临床试验用药。据介绍,君实生物正在全球开展几十个临床试验项目,它们的临床样品供应都不能中断。因此,从3月18日起,公司就开始向临港生产基地派驻员工。“生物药品的生产线是不能停的,要保证动力设施和空调持续运行,否则工厂微生物超标,就麻烦了。”谢皖解释道。

进入复工复产企业“白名单”后,临港生产基地根据公司制定的预案,依次实施了微生物消杀、工厂环境监测、近200名员工入驻等复工复产程序。为应对可能出现的阳性员工,工厂每天为员工做核酸和抗原检测,并设置了驻厂前48小时静默区和企业方舱。

无独有偶,复宏汉霖在疫情期间也收到了商业化生产喜讯。公司的松江基地(一)近日获得中国GMP认证,即将启动曲妥珠单抗的商业化生产。黄玮介绍,松江基地(一)的生产规模是24000升,过去只能生产临床试验用药,启动商业化生产后,将让治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的曲妥珠单抗为更多患者带来福音。“感谢市药监局专家的支持,他们封控在办公室,完成了审核流程。”

建议出台更具体的复工流程文件

目前,生物医药企业在复工复产方面还有什么困难?谢皖和黄玮都提到了员工跨区复工的问题。“我们工厂在临港奉贤园区,目前进厂复工的都是家在奉贤的员工,其他区的员工很难跨区进厂。”谢皖告诉记者,最早驻厂的一批员工已有两个月没回家,身心俱疲、思念家人,公司希望轮换一批员工,但因为跨区复工的难题,轮换目前看来难以操作。

轮换员工还涉及员工可否返回小区的问题。据介绍,君实生物复工人员离开小区前,都签署了《承诺书》,承诺“只出不进”。在谢皖看来,厂区的疫情防控其实比小区更严格,做到了“一日两测”、全闭环管理、杜绝外卖。他希望等疫情缓和后,街道和居委考虑到这方面情况,允许厂区员工在完成相关检测和手续后返回小区。

由于各区政策的差异,复宏汉霖的员工轮换相对顺利。黄玮告诉记者,4月以来,部分驻厂员工已返回家中,更多的同事凭复工证明进入了厂区。她建议市政府相关部门发布更具体的复工流程指导文件,推动各区和各基层单位统一执行,这样能减少沟通成本,让更多员工尽快到单位报到。

两位企业高管还反映,4月出现的生产供应链受阻问题已得到很大程度改观,目前两家企业的抗癌药生产已基本恢复到疫情前水平。然而他们有点担心的是,抗癌药商业化生产后,发货运输会不会受阻?“希望物流供应链能尽快恢复正常,让上海生产的药品顺畅地运到苏浙和全国各地。”谢皖说。

栏目主编:黄海华
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