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“泛癌种”新药首批处方开出,上海制药企业克服疫情困难,发货至近30省份
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来源:上观新闻 作者:俞陶然 2022-04-04 19:00
摘要:疫情封控给新药生产和质控带来了巨大挑战。

最近,上海复宏汉霖公司研发的“泛癌种”创新药“汉斯状”首批处方开出,南京金陵医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、301医院等11家医院的主任医师为癌症患者开了这种PD-1抑制剂。虽然受新冠疫情影响,但复宏汉霖克服困难,采取启用备选工厂等办法,终于在拿到国家药监局新药批件后的第4个工作日完成发货,将药品运往全国近30个省份的100多座城市。

这款新药的通用名是斯鲁利单抗注射液,用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性“微卫星”高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤适应症,为国内肿瘤患者提供了治疗新选择。目前,围绕斯鲁利单抗注射液,临床团队正在全球开展多元化的肿瘤免疫联合疗法研究,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌、胃癌等高发癌种,并全面覆盖肺癌一线治疗,已累计入组超2800名受试者。

斯鲁利单抗注射液在我国获批上市时,遭遇了上海新冠疫情。受疫情影响,包装材料供应商的奉贤区工厂被实行封控,无法送出包材外箱。于是,复宏汉霖的直接采购团队协调安排,启用了在松江区的一家备选工厂,经质量部确认后开始外箱生产。然而3月29日,这家工厂也因核酸自查而暂时停工。

面对困境,两家企业经过多轮沟通后,包装材料供应商在工厂解封后派专人驻厂,为复宏汉霖开辟了绿色通道。工厂复工后,第一时间马力全开。经企业协调运输问题后,全部包装材料于3月30日运抵徐汇区生物制药生产基地,完成包装移交。

疫情封控也给新药生产和质控带来了巨大挑战,生产基地到岗人员减少,人手不足。为此,公司生产制剂部将不在生产线上的全部在岗人力投入“汉斯状”出厂包装工作,将正常情况下参与包装的10余人提升至近40人,并实行集中化管理,让这些员工提前驻厂。与此同时,所有驻厂员工定期接受核酸检测和抗原检测。

质量部员工也行动起来,对产品包装过程进行质量监督,让首批发货的新药包装提前完工。放行QA(质量保证)人员则接力生产,进行相关记录的质量审核,确保本批次产品的生产和质控符合GMP要求。3月31日凌晨,质量受权人签批了产品的上市放行。

据统计,我国每年新发MSI-H实体瘤患者逾30万,其中部分患者缺乏规范化检测和有效治疗,而国内鲜有针对MSI-H晚期实体瘤的PD-1抑制剂。斯鲁利单抗注射液获批上市后,有望延长患者的生存期,并提高他们的生存质量。

栏目主编:黄海华
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