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上海首个获批的新冠抗原检测产品诞生,四部门联手推动上市
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来源:上观新闻 作者:俞陶然 2022-04-01 21:13
摘要:沪研、沪产新冠抗原检测产品进入国内市场。

今天,上海首个获得我国医疗器械注册证的新冠抗原检测产品诞生,上海芯超生物科技有限公司研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药监局注册证。在市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委支持下,芯超生物团队半个月来通宵达旦工作,终于走完了注册证申报流程,让沪研、沪产新冠抗原检测产品进入国内市场。

3月11日,国家卫生健康委印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,推进“抗原筛查、核酸诊断”监测模式,增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。方案发布后,上海市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委立即组建了工作专班,采用日报制度、挂图作战方式,重点推进芯超生物、之江生物、科华生物、复星诊断和伯杰医疗等5家企业的新冠抗原检测产品注册证申报工作,以最快速度完成临床试验、生产协同、材料报批等工作。

目前,芯超生物走在了最前面。这家企业是生物芯片上海国家工程研究中心下属单位,2020年4月,公司研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)通过国家药监局应急审批,成为上海唯一获批的新冠抗体检测试剂盒。同年,这家企业研发的新冠核酸、抗体、抗原及中和抗体检测试剂盒均获得欧盟CE认证,并进入中国医保商会出口白名单。

我国新冠抗原检测应用方案发布后,抗原检测产品已得到欧盟认可的芯超生物迅速响应,立即组建攻关团队。生物芯片上海国家工程研究中心主任、芯超生物总经理郜恒骏教授领衔,芯超生物副总经理张小燕博士带领研发团队、注册部、临床试验、后勤保障等部门夜以继日工作。经过近半个月奋战,这款名为“芯赛新”的抗原检测试剂盒进入了国家药监局的新冠应急医疗器械审批通道,通过中检所注册检验,并完成了国内临床试验。

据介绍,“芯赛新”新冠抗原检测试剂盒包含取样拭子、采样管(含裂解液)、检测卡、生物危害袋等,可用于个人居家自测,经国内外大量样本验证,灵敏度和特异性优异。

抗原检测和核酸检测原理不同。简而言之,核酸检测采用的是分子生物学原理,对病原体的核酸序列进行逆转录、扩增和定性检测,灵敏度和特异性较高,成本也较高。抗原检测采用的是免疫学原理,可在非实验室环境中较快完成检测,灵敏度和特异性比核酸检测差。因此,抗原检测可作为核酸检测的补充手段。

郜恒骏介绍,新冠抗原检测在一些国家已应用两年有余,实践证明,对于有发烧、咳嗽等症状的患者,抗原检测敏感性很高。这与病毒传染性较强时,抗原产品更易检测出来这一特性完全符合。

栏目主编:黄海华
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