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我国原创治疗阿尔茨海默病新药,在美国获批开展治疗帕金森病的国际临床试验
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来源:上观新闻 作者:黄海华 2022-01-14 16:47
摘要:在北美和亚太地区的30家临床中心开展

解放日报·上观新闻记者从中国科学院上海药物研究所获悉,1月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)书面通知,批准我国原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(代号:GV-971,商品名:九期一®)开展治疗帕金森病的国际多中心二期临床试验,该批准自2021年12月16日起正式生效。

作为继阿尔茨海默病之后第二大常见的神经系统退行性疾病,帕金森病的发病机制至今未有定论,但普遍认为其与α-突触核蛋白聚集、神经炎症以及氧化应激、线粒体功能障碍有关。近几年越来越多的研究表明,肠道菌群与帕金森病的发生发展高度关联。

九期一®是全球首款靶向脑肠轴的治疗阿尔茨海默病药物,通过调节肠道菌群,减少菌群异常代谢产物,从而减轻脑内神经炎症。在此基础上,研究团队基于神经退行性疾病共性病理机制,开展九期一®治疗帕金森病的临床前研究发现,九期一®可以调节肠道菌群失衡,抑制α-突触核蛋白的聚集,减少肠道与脑内α-突触核蛋白的沉积,减轻神经炎症并保护多巴胺能神经元,改善运动和非运动症状。

此次国际多中心二期临床试验将是一项为期36周的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照试验及36周的开放延展期治疗,计划纳入300例早期帕金森病患者为临床试验对象,在北美和亚太地区的30家临床中心开展,以评估九期一®治疗早期帕金森病的疗效和安全性。

题图来源:视觉中国 图片编辑:邵竞
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