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几分钟可将血糖升至正常水平,这一国产生物类似药获得临床批件
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来源:上观新闻 作者:黄海华 2021-10-15 18:10
摘要:进口产品供应短缺

近日,国药医工总院下属上海多米瑞生物技术有限公司研发的“注射用人高血糖素”,获得国家药品监督管理局核准签发的临床试验批件。该产品是全球首个按生物类似药开发的人高血糖素产品。

我国糖尿病患者数量高达1.3亿,患者规模和发病率均居世界首位。对于I型糖尿病患者来说,胰岛素是唯一的治疗药物。低血糖,是糖尿病患者治疗过程中常见的并发症之一,特别是在胰岛素强化治疗中极易发生,一旦形成严重低血糖,患者会出现意识丧失甚至危及生命。人高血糖能在几分钟内将血糖升至正常水平,因此是治疗严重低血糖最有效的药物,扮演着“急救药”“救命药”的角色,同时在胃肠道检查和评估胰岛β细胞功能等临床诊断中也有显著优势。

人高血糖的进口产品在国内已上市多年,存在供应短缺的现象,但该药的国产生物类似药始终未上市。原研产品采用重组DNA技术生产,作为生物类似药进行开发具有较高的技术门槛。

该项目负责人路建光博士介绍,“我们前期已成功开发了多个重组多肽生物类似药,积累了丰富的经验。本项目我们设计了独特的大肠杆菌融合表达策略,生产成本大大降低,并实现产品质量与原研产品高度相似。”2018年,该产品获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。

据预测,人高血糖素2021年全球销售额将超6亿美元,且逐年升高,同时其在人工胰腺等新的糖尿病治疗方案中也展现了良好的应用前景,在我国存在着巨大的市场潜力和未被满足的临床需求。

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生物类似药,也被称为生物仿制药,属于治疗用生物制品,是与已在境外或境内上市的原研药(参照药)相似的一类产品。生物类似药应在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药具有相似性。

栏目主编:黄海华 文字编辑:黄海华 题图来源:图虫创意 图片编辑:雍凯
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