“拾忆,食味——九九重阳节 久九记忆游园会”今天在绿谷制药总部举行,10位患有轻度认知障碍的老人与企业员工一起制作重阳糕,并聆听了上海交通大学附属精神卫生中心副主任医师严峰的科普讲座。记者从活动上获悉,绿谷糖药物生产基地上月底在上海国际医学园区完成主体结构全面封顶。这是全球首个符合中国和美国GMP标准的糖药物生产基地,投产后将使中国原研创新药甘露特钠胶囊的年产量达到60亿粒,满足超240万阿尔茨海默病患者的用药需求。
研究显示,我国60岁以上人群有1507万痴呆患者,其中阿尔茨海默病983万。另据估算,我国60岁以上轻度认知障碍的患病率为15.5%,患者数达3877万人。相较于庞大的患病人群,公众对这种疾病的认知却远远不足,常把认知障碍与“老糊涂”混为一谈,以为这是正常的衰老迹象,未及时就诊,导致错过了黄金治疗时间。
“很多病人已经出现了严重的认知障碍才过来就诊,错过了最佳干预期,所以我们更需要关注认知健康,做到早筛查、早防治。”严峰教授说,“认知障碍是可以治疗的,不仅要及时用药治疗,还要指导患者进行认知训练,让大脑保持活力;多与老人进行情感沟通,关注老人的精神和行为问题。”
据介绍,治疗认知障碍和阿尔茨海默病,分为药物治疗和非药物治疗两种方式。前者包括已上市的几款进口药和近年获批上市的国产新药甘露特钠胶囊(“九期一”),后者涵盖认知训练、音乐治疗、社交活动等。
甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料的低分子酸性寡糖化合物。作为全球首个抗阿尔茨海默病的糖类药物,它填补了该疾病领域全球17年无新药上市的空白。
目前,甘露特钠胶囊国际多中心Ⅲ期临床试验正在全面开展。这是一项为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验,将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区设立约200家临床中心,涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者。在双盲期之后,还将开展为期26周的开放试验。其52周双盲期研究计划在2025年全部完成,此后将开展欧美地区的新药注册上市工作,有望惠及全球阿尔茨海默病患者。
除了甘露特钠胶囊,绿谷制药还在研发其他多种糖药物。绿谷研究院已从上千种植物、微生物和海洋生物中提取、分离、化学修饰得到了7500多个多糖和寡糖样本,形成了国际领先、有自主知识产权的糖化合物库。在此基础上,公司建立了独特的糖药物研发管线,包括数十个临床前先导化合物,覆盖肿瘤、神经精神系统疾病、自身免疫性疾病等多个重大疾病领域。