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沪研乳腺癌、胃癌单抗药获欧洲药管局认可,有望在中国上市
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来源:上观新闻 作者:俞陶然 2020-06-09 20:01
摘要:注射用曲妥珠单抗的上市申请去年获国家药监局受理,已纳入优先审评审批名单,有望今年给我国患者带来福音。

解放日报·上观新闻记者从上海复宏汉霖生物技术股份有限公司获悉,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会近日发布审评意见,建议批准复宏汉霖研发的HLX02(注射用曲妥珠单抗)用于治疗HER2(人表皮生长因子受体2)阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌,以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的上市销售许可申请。在我国,注射用曲妥珠单抗的上市申请去年获国家药监局受理,已纳入优先审评审批名单,有望今年给我国患者带来福音。

复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士介绍,人表皮生长因子受体2能促进细胞生长和增殖,是乳腺癌患者的重要预后指标,也是抗HER2药物治疗的主要预测指标。HER2阳性乳腺癌患者的肿瘤细胞表面HER2表达水平高于正常水平,占全部乳腺癌患者的25%左右。曲妥珠单抗能特异性地与HER2结合,从而抑制肿瘤细胞生长,同时能诱导抗体依赖型细胞毒作用,杀伤肿瘤细胞。

复宏汉霖员工在生产基地制备单抗药物。

所谓“单抗”,是单克隆抗体的简称,它们是由单一B淋巴细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。与传统化学药不同,单抗药属于生物药。抗体与抗原结合,就像钥匙与锁那样契合,所以用单抗药治疗癌症、自身免疫疾病和病毒性传染病,具有靶向性强、疗效明确、副作用小等优势。

除乳腺癌外,HER2过度表达的情况也常出现在胃癌或胃/食管交界处腺癌中。曲妥珠单抗联合化疗,能显著降低HER2阳性转移性胃癌患者的死亡风险,延长患者的总生存期。

复宏汉霖研发的HLX02是生物类似药,其参照原研药是“赫赛汀”。这种注射用曲妥珠单抗适用于HER2 过度表达的转移性乳腺癌。欧洲药品管理局人用医药产品委员会的评审意见是:“HLX02与参照药赫赛汀(曲妥珠单抗)高度相似,研究数据支持HLX02在质量、安全性与疗效等方面与赫赛汀均无显著差异。”这个评审意见的重要依据,是一项随机、双盲、国际多中心三期临床试验。它一共入组了中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心649例未曾接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者。研究结果显示,HLX02与欧洲市售原研曲妥珠单抗在疗效、安全性上,无临床显著差异。

复宏汉霖生产基地的反应器

根据欧盟流程,欧洲药品管理局的审评意见被递交至欧盟委员会(EC)。如果两个月后获得批准,HLX02就能在所有欧盟成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登上市销售,成为进入欧洲市场的第一个中国企业研发的单抗生物类似药。

据悉,HLX02已通过欧洲药品管理局的GMP(生产质量管理规范)现场检查和GCP(药物临床试验质量管理规范)检查,今年4月获得欧盟GMP认证。“在上海政府部门的支持下,无论是我们2016年完工的徐汇生产基地,还是正在建设的松江生物医药产业化基地,其设计、施工均按照中国、欧盟和美国GMP标准执行。”刘世高说,“徐汇生产基地获得欧盟GMP认证,表明复宏汉霖已拥有符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系。”

栏目主编:黄海华 题图来源:视觉中国 图片编辑:笪曦
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