“疫苗的研发一般最快也要以‘年’来计，如果是未知的病毒则需更长时间。”新冠肺炎疫情发生以来，很多人都关心什么时候能有相关疫苗，解放日报•上观新闻记者为此采访了上海市免疫学会副理事长储以微和一位不愿具名的研究人员。

疫苗的研发有其周期

储以微介绍，疫苗的研发，通俗地说，就是要寻找一个合适的抗原，即一段蛋白或肽，且必须满足两个条件：既能够激发人体的免疫系统进行应答，又不会致病。

但病毒的序列一般很长，究竟哪一段蛋白或肽可以满足这两个条件，这就是一件非常耗时的工作。

疫苗通常可以分为灭活疫苗、减毒活疫苗、基因工程重组蛋白疫苗、核酸疫苗等。

疫苗的研发有其周期和科学规律。据介绍，疫苗的前期研发过程，包括候选疫苗设计、样品制备、动物免疫反应测试、动物保护性测试、生产工艺和质量标准建立、临床前毒理研究等环节。疫苗的后期研发过程，包括申报临床、开展临床试验，最后才能实现疫苗上市。

“尽管疫苗的研制一般需要比较长的时间，但从长远来看，还是有积极意义的。比如新冠病毒，与SARS病毒同属冠状病毒，之前SARS病毒疫苗的研究经验，可能会有助于此次疫苗的研发。其他疫苗的成功经验也可借鉴。”

可以加快审批，但疫苗研制所需步骤并不能减少

这位研究人员介绍，疫情当下，有关部门可以加快审批速度，但疫苗研制所需的步骤并不能减少。疫苗用于健康人，除了有合适的生产工艺，其临床前安全性和有效性评价非常重要。2014年，埃博拉病毒在非洲暴发，直到5年之后，第一个埃博拉疫苗才在美国和欧盟获批。

为什么疫苗的研制需要如此长的时间呢？经典的减毒活疫苗耗时很长，通常是将病毒在细胞中连续传代进行减毒，获得毒力降低的毒株。减毒活疫苗使用这种毒力降低的毒株制备，其在体内能够增殖，诱导机体产生较强的免疫力。“但这一制备方法，可能需几个月到几年时间才能拿到减毒株，这类减毒株是否安全并诱导产生足够的保护作用也很难说。”就制备过程来说，灭活疫苗和基因工程重组蛋白疫苗需要的时间短一点。

有了候选疫苗设计，制备出足够数量的样品以后，还需完成动物试验及疫苗的临床前评价等。

如果动物试验进展顺利，还要有合适的工艺。这涉及到生产工艺是否可以放大的问题，其质量控制方法和标准必须经过严格的测试程序，才有可能申报临床试验。“总的来说，疫苗研制是一个长期过程，最快也要以年来计。我们过去已经有了流感疫苗，如果出现新型流行性感冒病毒导致的流感，因为其保护机制非常清晰，有成熟的生产工艺和质量标准，相关疫苗的研制会快一点。但如果是未知的病毒，比如新冠病毒疫苗，则需要做的工作更多，需要更长的时间。”