提起医科达公司，大多数消费者都很陌生，但是在医用直线加速器领域，这家来自瑞典的跨国公司却占据市场第一的位置。在首届中国国际进口博览会上，医科达作为首批签约参展商，将首次展出一系列最新产品，包括全球首台高场强磁共振放疗系统Elekta Unity、最新一代带有图像引导的自适应精确立体定向放射外科治疗系统Icon和一款高精动态放射外科加速器系统Axesse。

医科达全球执行副总裁、中国区总裁龚安明

按照医科达全球执行副总裁、中国区总裁龚安明的说法，这些展品应该是首届中国进口博览会中个头最大、最昂贵的医疗器械展品。进口医疗设备价格昂贵，是公认的肿瘤治疗费用高居不下的原因之一，如何才能降低成本，让更多患者受益？龚安明接受了解放日报·上观新闻记者采访。

呼吁国家加快审批流程

Q：即将在进口博览会“首秀”的这些产品，在中国是否已经有应用了？

A：Icon是医科达最新一代带有图像引导的自适应精确立体定向放射外科治疗系统，在全球已装机70多台， 2018年1月已获得中国CFDA注册证，很快就要在中国投入临床使用。Elekta Unity还没有进入中国。今年6月，Elekta Unity刚刚正式获得CE认证，获准在欧洲进行商业销售和临床应用。我们也向美国提交了申请，如果一切顺利，估计在两三个月内可以获批上市。

在中国，我们和多家肿瘤治疗的“国家队”合作，计划进行Elekta Unity的临床准入测试，第一台机器计划在山东省肿瘤医院安装。但整个准入程序走下来，至少需要两年时间。实际上，中国的准入标准比欧洲、美国还要高。

最近李总理已经多次召开会议，力促加快已在境外上市新药的审批流程，我们希望在医疗器械方面也能有相应的政策。当然令人欣喜的是，相比以前，现在各方面条件已经完备很多，比如最近中国已经通过了一些新的政策，如全球共享医疗数据，更多机构可以参与医疗准入的临床测试等。

我们希望借进口博览会这个平台，能进一步呼吁中国加快审批流程。

Q：在前不久公布的“上海扩大开放100条”中已经提到了要提高医疗器械的通关效率，这些变化对你们有什么影响？

A：我们非常关注已经公布的“上海扩大开放100条”，内容特别好。其中有两条与我们直接相关，一条是“对具备条件的生物医药服务外包企业研发用药物、医疗器械样品进口，通关时限缩短至15日”，这使得医疗器械通关准入效率得以大大提高。

另一条是“取消社会办医疗机构乙类大型医疗设备设置审批，试行备案制”。这使得基层医院、非公医院能够更快地购买高端的医疗设备，对于促进公立医院提高服务质量，降低医疗成本很有意义。

本土化生产研发降低成本

Q：这些新设备的引入，是否有助于降低国内肿瘤治疗的费用？

A：放疗设备通常都比较昂贵，比如医科达的伽玛刀。但卫生部刚刚把伽玛刀从甲类设备变更为乙类设备，实际上就是鼓励更多的医院采购。用伽玛刀治疗一个病人，比如脑转移瘤，收费在2万元人民币左右，但伽玛刀有着精度更高、效果更好、速度更快的特点，所以实际上是降低了医疗的成本，降低了医保的成本。

Q：很多消费者反映，进口医疗设备价格昂贵，导致肿瘤治疗费用高居不下，对此医科达公司有没有什么解决方案？

A：医疗费用的持续增长是所有国家面临的挑战，肿瘤治疗尤其如此，不仅医疗器械价格昂贵，药品价格也很昂贵。但是肿瘤治疗，特别是质子重离子治疗，肯定是“奢侈品”，普通老百姓要承受这种治疗成本，确实面临巨大挑战。这不仅在中国，在全球都一样。我们这次带来的Elekta Unity，成本在1000万欧元以上，但治疗疗效好，所以要看治疗成本怎么核算。

我们在设计时特别考虑了要降低成本。大约在17、18年前，我们就开始布局中国，一开始是合资，后来是独资，我们在北京有生产基地，引入了欧洲的两条生产线，并向全球供货；我们在上海有研发基地，能够为中国人提供适合的整体解决方案。从今年年初开始，我们在上海成立了医科达中国有限公司，计划把更多生产线，从欧洲转移到中国，同时加大研发队伍，实现更多的本地化生产。

本地化的研发和生产，有助于我们降低成本。不过，中国的研发成本、人力成本也已经很高了，单研发成本这一项，已经是印度的4-5倍。

Q：公司会因此加大在印度的业务吗？

A：中国的优势其实是整体性，可以提供我们可靠的、系统性的各种零配件，而不仅仅是某一个方面的产品供给。同时，中国的整体制造能力仍有很大优势。对于医疗器械公司来说，可靠性和安全性是公司的第一要务。

医科达面临最大的挑战是本土人才

Q：您觉得医科达公司目前发展面临的最大挑战是什么？

A：是人才。放射治疗是癌症治疗中门槛最高的，但很遗憾，国内放射治疗相关的专业在国内才刚刚成立，人才奇缺。

使用我们这些设备时，不仅需要医生开处方，还需要物理师、放疗师、剂量师、工程师一起努力，这是一个团队根据每一个病人提出的个性化治疗。但到现在为止，中国没有官方认可的医学物理师岗位、职称，上海的质子重离子医院的物理师，只能从国外聘请。

Q：物理师是做什么的？

A：物理师负责整个放疗流程及设备质控，并对医生开出的处方进行计算，让射线按要求投照在肿瘤上，对周围组织损害非常小。物理师是一种介于医生和剂量师之间的职位，如果没有他们的保障，医生根本就不知道处方是不是落实到人体上去了。这个职位需要物理学和医学双重背景。

在我们这个行业中，中国是仅次于美国的第二大市场，我估计，3年后，中国市场将成为全球第一大市场，这是毫无疑问的。因为美国市场已经饱和，而中国市场还在上升。实际上，按照发货量，目前中国市场已经超过美国，成为全球第一大市场。在人工智能的医疗领域，中国的发展速度非常快，甚至比美国还快。因为中国更需要。

但到现在为止，中国只有2000多台医用直线加速器，其中有30%使用时间超过10年，但是2015年国家卫计委宣布新发的肿瘤病人达到429.2万。按照世界卫生组织的要求，每100万人应有2-3台医用直线加速器，但中国每100万人只有1.42台，美国有12台，日本有10台。按照这个要求，中国至少需要4400台医用直线加速器。

目前国内很多企业都在研发生产医用直线加速器，跟我们是竞争关系，我们特别希望有良性的竞争，因为单靠一家企业是解决不了现有的这些问题，只有发挥各自所长，才能共同推动这个行业的进步和发展。

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2. 7月12日，《我们见证了中国在知识产权保护领域取得的巨大进步和成就》，本期嘉宾：美国高通公司（Qualcomm）全球高级副总裁赵斌

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5. 7月19日，《拥抱消费升级，拥抱“美的新黄金时代”》，本期嘉宾：欧莱雅集团管理委员会成员兼欧莱雅中国首席执行官斯铂涵

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